Occupation | 日本 | Cardiatech

Occpation

・国内管理人業務（治験相談業務、治験届出等）

ICCC (clinical trial consultation, clinical trial notification, etc.)

・プロジェクトマネージメント Project management

・治験機器概要書（治験薬概要書）、治験実施計画書、CRFの見本案作成

Preparation of IB protocols, ICF Druft and CRFs

・実地医療機関及び治験責任医師の選定　Selection of CL sites and PIs

・治験計画届出、変更届出、中止・終了届出支援

Support for clinical trial plan notification, change notification, and discontinuation/termination notification

・実施医療機関への治験依頼・契約手続き、治験終了手続き

Clinical trial request and contracting procedures to medical institutions, and clinical trial termination procedures

・治験機器（薬）交付、回収 Delivery and collection of investigational devices (Medical)

・モニタリング業務 Monitoring

・症例報告書の回収・点検 CRF/EDC collection and inspection

・直接閲覧 SDV

・品質保証（品質管理、監査) Quality control, audits

・総括報告書の作成 Creating CSRs

・症例登録センター Case Registration Center

・信頼性調査支援業務 Reliability survey support services

・使用成績調査、特定使用成績調査に関する支援 User survey

・製造販売後臨床試験の実施 PMS management services

・製造販売後安全管理業務支援 PMS safety management services

・EDC設計、DM計画書作成 EDC design, DM plan preparation

・データベース設計/入力画面設計 Database Design/Input Screen Design

・データ入力・修正・コード化 Data entry, correction and coding

・ロジカルチェック・マニュアルチェック、クエリー作成

Logical and manual checks, query creation

・症例検討会用資料、各種図表作成 Preparation of case conference materials and charts

・治験機器・薬剤割付業務（コールセンター業務）Medical and device allocation Center

・症例数計算　　　　　　　　　　　 Calculation of number of cases

・統計解析計画書作成 Statistical analysis plan

・統計解析プログラム作成と実施 Statistical analysis program creation

・統計解析報告書作成 Statistical analysis report preparation